常见问题(FAQs)

一般冷链信息OB欧宝体育

什么是冷链?为什OB欧宝体育么需要冷链?

OB欧宝体育冷链指的是从制造业到最终用户的不间断的温度控制的运输流程。这需要对运输环境、包装设计、运输持续时间和整个过程的关键控制点的知识和控制。

OB欧宝体育冷链是控制产品功效、产品安全性,并坚持相关法规要求的必要条件。需要冷链解决方案的温度敏感产品可能包括:药品,生物,诊断材料,实验室样品,化学品和食品。OB欧宝体育

我的产品对温度敏感。我需要做什么才能把它包装好?

如果产品受到FDA的监管,如药品,请与我们经验丰富的工作人员交谈。如果产品是食品,请参阅我们的简单包装指南。

美国冷链行业是如何监管OB欧宝体育的?

在美国,温度敏感物品的运输受食品和药物管理局(FDA) (www.fda.gov).根据联邦法规(CFR)第21篇第211.94 (b)条,“容器封闭系统应提供足够的保护,以防止存储和使用中可预见的可能导致药品变质或污染的外部因素。”

有关冷链物品装运的进一步规例载于:OB欧宝体育

对于诊断标本和感染性物质,运输部根据《CFR》第49条第173.199和173.196部分的规定规定了这种运输,其中规定,“运输诊断标本需要特殊包装(三层包装,包括一个主容器、一个二次包装和一个外包装)。”

是否有针对冷链的美国行业标准和/或指南?OB欧宝体育

有几个组织处理冷链指南,包括:OB欧宝体育

  • 国际安全运输协会ISTA提供计划、服务和活动,以协助包装产品的分销。
  • 美国试验与材料学会(ASTM)ASTM为材料、产品、系统和服务制定国际技术标准。
  • 非肠道药物协会及其下属小组,药品冷链讨论小组(PCCDG)。OB欧宝体育PCCDG是一个信息交流组织,通过贸易和监管组织教育其成员关于温度敏感药品的全球运输和分销。该小组还为产品的运输和分销的验证制定指导方针和提出标准。
  • 美国药典< 1079 >USP <1079>为制造商、经销商和运输商提供处理药品的协助。该文件包括存储和运输实践的信息,以确保产品从制造商到最终用户的完整性。
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  • ISTA指南7D:包裹递送系统运输的热控制运输包装“测试程序7D是一个开发测试,用于评估通过包裹递送系统运输的单个包装产品外部温度暴露的影响。”
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  • ASTM D-3103,包装材料隔热质量的标准试验方法:该试验方法包括从包装材料与外部环境之间的温差来测定包装材料及其封闭包装材料的隔热质量。
  • PDA技术报告第39号:药品冷链指南:OB欧宝体育通过运输环境保持PDA温度敏感药品的质量“该技术报告为制药行业和监管机构提供了关于运输过程中需要控制温度的产品的基本原则和实践的指导,同时提供了开发在运输过程中保护温度敏感产品的专门包装和系统的设计方法。”
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如何确定过境时间/温度周期?

运输期间是指货物在运输途中停留的时间。外部温度剖面是指集装箱在运输过程中所经历的环境温度。有许多可接受的方法可以确定环境剖面(夏季高,冬季低)。我们的工程师在冷链的工程和技术服务OB欧宝体育有多年的经验,为客户提供通过现有的温度数据确定或绘制这些外部温度的方法,途中的数据收集,以及专门针对特定路线绘制的程序。

什么是资格预审和资格测试?它们有什么不同?

资格预审(PQ),或设计评估(DE),是基于用户的需求评估对热包装设计进行的初步开发。一个成功的资格预审测试通常可以确保包装设计能够通过最终的资格测试。

最终确认测试,有时被称为验证,提供了合理的保证,即合格的产品或工艺将在规定的条件下产生类似的结果。在一个可接受的设计完成后,进行最终鉴定,以证明其可重复性(通常为n=3)。工程和技术服务部出具最终资质报告,其中包括所有数据、认证和验证过的设备证明,这些都是全面审核的严格审查所必需的。

集装箱绝缘信息

KoolTemp模压EPS容器是可回收的吗?

是的,KoolTemp®模压EPS容器是可回收的。从最广泛的意义上说,EPS是一种100%可回收的轻质刚性蜂窝塑料,可容纳98%的空气。它是完全惰性的。有关EPS和环境的详细审查,请访问我们的制造商合作伙伴的网站,泡沫制造商,公司.点击这里查看泡沫制造者的回收小册子.每股盈余可送交指定机构下降的位置,回收中心接受聚苯乙烯(#6),或发送到邮寄回位置

KoolTemp®PUR容器是否可重复使用?

是的,假设塑模的PUR镶件在之前的出货中没有损坏。外面的瓦楞盒必须更换。为了确定PUR容器重复使用的次数,应该实施内部质量程序来监控物理完整性。

哪些KoolTemp®集装箱最适合以下每一种运输情况?

  • 在苛刻的运输条件下,需要2°C到8°C保护的有效载荷——选择聚氨酯绝缘容器.这些具有环保意识(非臭氧消耗)的容器采用模块化设计,便于包装,可替换瓦楞纸板重复使用和回收。
  • 热敏应用程序——选择obao电竞,提供多种厚度;或obo体育:节省空间,耐用,高效的热保护在各种风格内衬轻质,精密切割膨胀聚苯乙烯(EPS)。
  • Pallet-sized加载——选择KoolTemp绝缘托盘集装箱(XPS,也缩写为EXP)和套管,提供优良的均匀的热保护Koolit制冷剂砖
  • 小,热敏产品——选择KoolTemp绝缘信封,重量轻,耐用,隔热的信封设计了一个宽敞的有效载荷室,为您的温度敏感的物品,和我们的Koolit凝胶包
  • 通过初审的运输系统-选择从冷链OB欧宝体育通过资格预审的KoolTemp运输解决方案为温度敏感产品提供长时间的热保护。

我在选择绝缘材料时应该考虑哪些因素?

影响您选择绝缘材料的因素有很多,包括:

  • 可接受的温度范围和偏差
  • 运输过程中的外部环境温度
  • 运输方式、期限和费用
  • 尺寸,尺寸重量,人体工程学要求和预算。

联系我们经验丰富的员工在这个决策过程中提供帮助。

什么是r值和k值,它们如何帮助我选择最适合我包装需求的绝缘材料?

choosing-the-right-container值是热阻的量度,或材料防止热损失的能力。r值越高,防止热损失的能力就越强。k值是通过绝缘厚度除以r值计算出的导热系数。当r值较高时,对应的k值较低。

由于绝缘材料的成本随r值的增加而增加,因此在为特定应用选择最佳绝缘材料时,总是需要进行成本效益分析。下面列出的是绝缘类型对r值的总结。这些值是基于1英寸厚绝缘的一般准则。

冷链的EPS和XPS (EXP)容器有什么不同?OB欧宝体育

EPS(膨胀)和XPS(挤压)是不同类型的人造聚苯乙烯。EPS是通过模压聚苯乙烯微球而形成的。它被用于我们的模制和板材绝缘容器中,并提供轻质、低成本的热保护(r值= 4 / 1″),以及增强的跌落缓冲性能。XPS (EXP)是由聚苯乙烯挤出成型而成。它用于我们的托盘集装箱,提供优秀的,均匀的热保护(r值= 5)大载荷。

如何选择合适的保温厚度?

除了选择合适的容器尺寸和保温类型外,壁厚也是一个重要的考虑因素。一般来说,需要保持凉爽的冷冻产品在第二天或晚上发送,使用½”到1″厚度的绝缘将令人满意地到达。更长的持续时间(两天或更长)和更严格的保持温度将需要更厚的绝缘墙(1-½”到2″)。

一旦我选择了KoolTemp®容器和Koolit®制冷剂的类型,我如何确定最适合我的产品?

请参阅产品附带的说明书或欧宝APP官方下载请求。

我是否需要在已打包的货柜内填上空白处?

是的,为了尽量减少热量损失,用垫料(泡棉、报纸等)填充空隙。这减少了在产品周围的空风道中形成热袋的机会。它还提供了额外的保护,防止运输期间集装箱内的移动。

KoolTemp®保温集装箱环境安全吗?

是的,KoolTemp®容器不含氯氟烃和氟氯烃,这两种物质已知会减少大气臭氧。根据当地法规,EPS可以回收再利用。EPS可以安全燃烧;它会释放水蒸气、二氧化碳和微量的火山灰。

什么是SDSs表?

SDSs,即安全数据表,向职业安全与健康管理局(OSHA)提供关于确定的有害物质的健康、安全、泄漏和响应信息。

我应该如何给我的容器贴上标签?

在箱子的顶部贴上标签,以确保运输时是直立的。

制冷剂的信息

Koolit®制冷剂无毒吗?

库利特®制冷剂无毒,但不适合人类食用。请放在儿童接触不到的地方。

库利特®制冷剂可重复使用吗?

Koolit®瓶如果没有损坏的迹象,可以重复使用。Koolit®凝胶包而且Koolit砖在一定条件下可重复使用。为了获得更多的信息,应该实施一个内部质量程序来监控身体完整性。

库利特凝胶包是可回收的吗?

是的,Koolit®凝胶包在一个塑料袋中含有环保的水溶性淀粉。要回收,只需切开一个解冻的凝胶包,将其液体成分处理成正常的废物流。这个袋子可以在接受塑料的中心回收。

如果制冷剂被戳破、压碎、撕裂或撕裂,如何处理?

库利特制冷剂的处理应符合所有相关的地方、州和联邦法规。在大多数情况下,这意味着允许内容进入任何标准的废水流。

运输胰岛素时是否有特殊的温度要求?冷链制冷OB欧宝体育剂有必要吗?

胰岛素在运输时必须小心,因为胰岛素容易过热和结冰。某些类型的胰岛素必须保持在30°C(86°F)以下。在这种情况下,可能不需要制冷剂,但是温度指示器应用于确认保持适当的温度范围。

哪些库利特®制冷剂最适合以下运输情况?

  • 紧密贴合的包装配置——选择Koolit泡沫砖因为它们在冷冻或解冻时保持一致的形状。
  • 冷藏产品的长期和经济的维护-选择所有其他库利特凝胶包,可在各种袋材料,和凝胶结构
  • 全方位的保护-选择Koolit马鞍袋(马鞍袋,垫子),为温度敏感产品提供合适的保护。
  • 粗糙的环境或重用——选择Koolit胶瓶,其特点是坚固、防刺穿、吹制高密度塑料瓶。
  • 冷冻产品的持久和经济的维护-选择安全的干冰替代品Koolit凝胶包(500系列)。

库利特®制冷剂的有效载荷重量和推荐数量之间是否存在相关性?

是的,在大多数情况下,我们建议产品与制冷剂的重量比为1 - 1(1:1)到1 - 2(1:2)。例如,对于两磅的产品,使用两到四磅的制冷剂。然而,更小的有效载荷可能需要比比例所规定的更多的制冷剂。

库利特®制冷剂应该如何放置在一个盒子里?

至少,为了最有效的冷却,你应该在你的产品上放置制冷剂,因为热量会上升。为了得到最好的保护,产品的六面都要用制冷剂包围。

库利特®制冷剂能保持冷却多久?

根据使用制冷剂的环境温度,凝胶包,泡沫砖,凝胶瓶可以在低温下保存12至24小时(如果放在绝缘容器中,可以保存更长时间)。Koolit®泡沫砖超过凝胶包和凝胶瓶冷却寿命。

库利特®制冷剂需要预处理吗?

是的,在使用前,用于保持冷却或冷冻温度的制冷剂必须在冷冻室或冰箱中放置到合适的温度。单个制冷剂需要12到24小时的预热时间。整个病例的预处理需要24到48小时。它需要长达三周的条件多个托盘,以允许彻底冷冻。对于环境运输,制冷剂可以通过将其置于温水中进行预处理。

什么是“相变”?

相变是指在特定温度下从一种物理形态到另一种物理形态的变化。例如,水在0°C时从冻结的冰变成液态水。

什么是共晶混合物和共晶点?

共晶混合物是两种或两种以上物质的混合物,其熔点低于个别物质的熔点。共晶点是当混合物从固体变为液体时所保持的温度(反之亦然)。Koolit凝胶Pak 500-ST系列包含抑制温度凝胶(羧甲基纤维素),是共晶混合物。ST系列凝胶共晶点为-23°C(-10°F)。所有其他库利特凝胶包的冰点为0°C(32°F),共晶点为-0.4°C(-31.3°F)。

运输胰岛素时是否有特殊的温度要求?冷链制冷OB欧宝体育剂有必要吗?

胰岛素在运输时必须小心,因为胰岛素容易过热和结冰。某些类型的胰岛素必须保持在30°C(86°F)以下。在这种情况下,可能不需要制冷剂,但应使用温度指示器来确认保持适当的温度范围。

什么时候应该使用干冰作为制冷剂,并告诉我更多的替代方案,Koolit®凝胶包500-ST系列?

干冰经常用于运输冷冻货物,因为它可以延长有效载荷的冷却时间。干冰是固态的二氧化碳,其温度维持在-78°C(-95°F)。模压容器是干冰的理想容器。

干冰在没有液相的情况下直接从固体升华或转变为气体。升华速率必须考虑到设计一个容器系统,因为它变小的大小。干冰升华的速率为每天3到8磅,这取决于容器的热特性和外部温度分布。一磅干冰会升华成8.3立方米。英尺的二氧化碳气体。干冰块比成球的干冰保存时间更长,升华速度更快。请确保您的产品将保持完全安全的容器内,特别是通过时间后,干冰缩小的大小。确保包裹你的产品(顶部,底部,侧面)以确保均匀冷冻。

Koolit®500-ST系列凝胶包可作为干冰的替代品。它们有多种重量/尺寸,最适合于必须保持在冰点以下的产品运输。

库利特®制冷剂的保质期(有效期)是多少?

Koolit®制冷剂将持续使用并发挥作用,只要它们保持完整和不被刺破。

库利特®制冷剂可以加热吗?

是的,库利特®制冷剂可以加热,但不应该放在微波炉或加热的烤箱中。