术语表

一个 B C D E F G H J K l N O P R 年代 T U V W X Y Z
483 FDA发现不符合时的审核观察。
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一个
验收标准 认可的数字或描述基础
胶粘剂 粘合材料:将相似或不同材料的表面粘合在一起的材料
容许远足 在不影响产品完整性的规定时间内,产品温度可达到的可接受范围。
环境温度 外部环境温度。使用KoolTemp GTS控制的环境溶液保护您的室温药物免受高温和低温的极端情况。
分析热建模 快速开发温度控制的包装解决方案,将保持您的产品在整个冷链的完整性-通过KoolDesigns分析热建模。OB欧宝体育
API 活性药物成分
ASTM 美国测试与材料学会
ASTM d - 3101 ASTM包装隔热质量的工业标准试验方法
审计 对质量控制和验证系统进行专业检查。
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B
非刚性容器:用来装产品的非刚性容器
障碍 阻挡物质:阻挡物质从一个区域转移到另一个区域的物质例如,Cold ChainOB欧宝体育 Technologies的KoolTemp™绝缘信封具有多层金属化屏障,通过反射辐射传热来最大限度地减少热损失。
基准 基准点:可以进行测量的参考点
物料清单(BOM) 组件列表,包括描述和/或项目编号。
生物许可证申请 向FDA申请一份基于所有现有的生物衍生药品上市许可的申请
物料清单 材料清单-参见上述材料清单的定义
冷冻或解冻时形状保持一致的制冷剂。OB欧宝体育冷链科技公司生产库利特®泡沫砖(也叫冷冻砖)。
胀破强度 材料的强度,单位是磅每平方英寸。
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C
校准 调音:根据标准值对乐器进行调音
校准验证 确认:确认一个设备或仪器被正确校准的行为
纸板 厚纸:一种厚的纸基材料
携带柏加斯 一种带把手的热容器系统,使个人运输方便高效。理想的医疗样品,食品,易腐品,或贵重物品(也称为携带包)。
氯氟化碳 氯氟烃——一种已知会造成大气臭氧损耗的制冷剂。
病死率 联邦法规法典
CFR(21)第11部分 规定电子记录和签名等同于纸质记录的联邦法规。
环鸟苷酸 现行gmp
室控制器 调节器:一种用于调节环境室环境温度的电子仪器
变更控制 用于所有计算机化或系统数据变更的过程、权限和程序。
图表记录器 一种记录环境试验室内环境温度的电子仪器。
临床研究 给一名或多名人体服用药物的试验。就本部分而言,实验是指除在医疗实践过程中使用已上市药物外的任何药物使用。(FDA条例312.3,新药申请调查)
临床研究 以患者为导向的研究,包括流行病学(人群中疾病的回顾性、横断面或前瞻性研究),以及行为、结果和卫生服务研究。
临床试验 任何旨在发现或验证试验产品的临床、药理和/或药效学效应的以确定安全性和/或有效性为目的的人体研究。
(ICH GCP,国际协调会议/世卫组织良好临床实践标准)
临床试验志愿者 参与临床研究的个体。
刨花板 一种纸板产品,通常由混合的、未漂白的原纸制成。
CMC 羧甲基纤维素-用于冷链的400,500和800系列库利特凝胶OB欧宝体育®凝胶柏加斯
OB欧宝体育冷链实验室(CCL) 参见工程和技术服务
OB欧宝体育冷链管理 管理冷链的所有阶段,包括产品在运输中,在过程中,在存储和在展示。OB欧宝体育
OB欧宝体育冷链包装顾问 在冷链包装领域具有专业知识的人。OB欧宝体育
OB欧宝体育冷链产品 温度敏感的产品。
OB欧宝体育冷链项目管理 OB欧宝体育冷链科技致力于在冷链项目的整个管理过程中与您合作。我们的热敏包装设计和测试人员将帮助您找到有效的解决方案,以满足您对温度敏感的包装需求,并实施一个高效、全面的冷链运输系统。OB欧宝体育
OB欧宝体育冷藏链解决方案 利用热力学知识和专业知识进行热包装设计。
OB欧宝体育冷链仓储咨询 来自冷链解决方案的设计和应用专家的建议。OB欧宝体育
OB欧宝体育冷链技术 领先的工程热封装解决方案来源。ob欧宝体育在线登录
OB欧宝体育 在温度敏感产品的制造、包装和分销过程中,特定的热剖面的不间断流动。
传导传热 传导的:具有传导热、电或声音的性质或力量的;具有导电性。
对流换热 对流引起或完成的;作为电流的对流放电。
起皱 指纸板箱内的脊和槽交替出现。
CS 裁片-见下面的定义裁片
客户支持 为客户提供的任何协助,包括结果的解释,协助物料的采购和安排,以及制定内部标准操作规程。
海关 每个国家审查传入材料(包括临床试验材料)的部门。检疫区:在港口、机场或边境上检查行李和货物是否正常的地方
切片(CS) 单张精密切割的绝缘板材。OB欧宝体育冷链技术公司的KoolTemp®聚苯乙烯(EPS)板材保温集装箱由六种不同厚度的轻质膨胀聚苯乙烯(EPS)保温板组成。
阴极射线管 控制室内温度
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D
数据采集单位(DAU) 一种经过校准的设备,可记录从电子设备获得的数据(如GE Infrastructure Sensing, Kaye Validator 2000s),其中包括热电偶、温度参考浴和NIST校准的智能耐温度器件(IRTD)探针。
数据记录器 一种运输途中温度记录仪,测量指定时间段内的温度(也称为数字数据记录仪、数据监视器、温度数据记录仪、运输途中温度记录仪)。
DEA 毒品管制局
缉毒局3N, 4和5档 持有联邦和地方管制物质的许可证。
设计开发/设计评估(资格预审)(n=1) 设计阶段,对运输系统(集装箱,绝缘材料,制冷剂)进行测试,以评估其性能。
设计评估(DE)或资格预审(PQ) 在模拟条件下测试其性能的热敏封装设计的详细评估和开发。
设计评价 对现有集装箱系统的详细回顾。
偏差 均值的方差。
看到干冰
打孔 将盒子切割成定制产品的过程。
用物理术语描述一个对象(如长x宽x深,或长x宽x高)。
分布 产品在多个地点之间的转移,可能包括制造商、存储设施和最终用户(诊所、商业企业、患者)。
分配过程 产品从生产到最终用户的过程。这可能包括第三方物流、货运代理、货运整合商、批发商和加急托运人(联邦快递)®、UPS™、DHL™等)。
温度分布 产品必须分布的特定温度。
美国交通部
点173.199秒。 运输部的包装规定。
双盲试验 在双盲或双蒙面研究中,参与者和研究人员都不知道哪些参与者接受的是实验性治疗,哪些参与者接受的是标准治疗或安慰剂。进行这些研究是为了使病人和医生对实验药物的期望都不会影响结果。
双层瓦楞纸板 由三个平面和两个中间的波纹部件连接而成的盒子。这种纸箱通常比单壁瓦楞纸箱更坚固。
干冰(DI) 一种由固体二氧化碳组成的制冷剂,在极低的温度下升华成气体。干冰用于制药和食品服务的绝热/热包装冷却剂。ob欧宝体育在线登录OB欧宝体育冷链技术公司提供了一个新的干冰运输公司名单- KoolTemp STS冷冻运输系统。
衬垫 填充物:用来填充集装箱空白处的填充物
持续时间 一段时间,即稳定后的24小时最低时间或直到稳定在指定的温度下。
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E
边缘挤压试验(ECT) 一种测定柱堆叠波纹容器强度的结构试验方法。
功效 产生期望结果的能力。
工程及技术服务 OB欧宝体育冷链科技是世界领先的全面的,最先进的温控包装评估,设计和资格测试供应商。工程技术服务提供冷链包装、冷链包装验证、热验证、温度验证、定制包装设计、医疗包装设计、医疗器械包装、危险品包装、集OB欧宝体育装箱冷藏运输、诊断包装、包装设计服务、包装检测验证、医药运输、医药合同包装、医药产品包装等方面的支持。是一家包装设计工程技术服务公司。
环境室 一种热隔离室,通常能够通过可编程控制器将温度维持在最低和最高(例如-30°C到85°C)。高质量的环境室是指能够在整个环境中保持其受控温度,而不会有掉落或热袋。此外,质量室必须没有通风,防止空气直接吹到被测试产品上。
环境保护署 环境保护署
每股收益 膨胀聚苯乙烯-一种用于温度敏感货物包装的轻质、经济有效的缓冲绝缘材料。
低共熔混合物 熔点低于个别物质的两种或两种以上物质的混合物
共晶点 共晶点是当混合物从固体变为液体时所保持的温度(反之亦然)。
游览 偏离指定的极限
旅行限制 从规定的限度中确定的允许偏差。
膨胀聚苯乙烯(EPS)制造商 生产EPS的公司。
外部温度循环 运输集装箱在运输过程中每一步(包装、仓库、运输等)所见证的环境温度。
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F
食品及药物管理局 美国食品和药物管理局
电影 一种非纤维状的柔性材料,用于包裹冷冻凝胶或冷冻砖。OB欧宝体育冷链技术公司(CCT)使用薄膜包装其泡沫砖和凝胶包装制冷剂。CCT提供各种尺寸和防汗配置的制冷剂。
决赛资格 在一个可接受的设计完成后,进行最终鉴定,以证明其可重复性(通常为n=3)。最终资格认证包括所有数据、认证和验证设备的证明,这些都是全面审核的严格审查所必需的。
长笛 在组合波纹纤维板的内部部分的波浪形状。
FRZ 缩写冻结
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G
通用电气基础设施传感 温度记录系统(也称为数据采集单元)的制造商,该系统产生可溯源到NIST标准的热测试数据。
胶瓶 重型制冷剂,特点是坚固,防刺穿,吹模高密度塑料瓶。适合粗糙的环境或重用。
凝胶包和垫子 耐久、经济的制冷剂,以各种袋状材料、冰点、凝胶结构和鞍状设计(包住不均匀的有效载荷轮廓的分隔凝胶包)形式供应也作凝胶包、凝胶包、蓝冰、制冷剂包、凝胶制冷剂、代冰、食品冰袋、冰砖、冰袋、鞍囊制冷剂。
良好实验室规范
GMP 良好生产规范
GreenSmart™ OB欧宝体育冷链技术公司提供了GreenSmart ECO,这是第一个商业化的热容器,由再加工的EPS模铸珠制成,以及可重复使用的高性能盒子,将库利特PCM制冷剂和泡沫砖结合在一起,以延长温度控制的持续时间,并最大限度地提高其相变能量。OB欧宝体育冷链还提供了一个GreenSmart回收再利用程序,可以很容易地为每个客户应用定制,允许经济地重用多种类型的冷链系统。
GTS OB欧宝体育冷链技术公司的KoolTemp®GTS(全球运输系统)系列为您的小到托盘大小的温度敏感产品的有效载荷提供保护。我们的热工程师通过了ista和cgmp认证的实验室的预认证,在各种条件下测试了我们的GTS产品,包括室温,冷藏,冷冻,最小和最大负载。
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H
HACCP 危害分析和关键控制点
年结束 氢氯氟烃——这类制冷剂经常取代氯氟烃。众所周知,氯氟烃会消耗大气臭氧,但其消耗程度要小于氯氟烃。
HCPC 医疗保健遵从性包装委员会
热封 在高温高压下将两层或多层薄膜密封在一起,形成安全密封。冷媒凝胶包和冷媒砖采用热封。
一半有槽纸箱 半开槽纸箱,适用于波纹容器。
惠普高性能 KoolTemp HP解决方案保护需要紧密温度范围保护的产品。
HSC 半开槽纸盒参见上面的定义。
人类主体研究 涉及对病人治疗的行为和/或生物医学评估的研究,包括对其组织、标本、医疗记录、遗传物质的研究。
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国际航空运输协会 国际航空运输协会-用于冷链技术的诊断和感染性物质包的世卫组织风险组2和3的包装指令650。OB欧宝体育
试验器具豁免) 向FDA申请对未经批准的器械进行人体试验的许可。
印第安纳州 临床实验的新药
新药应用研究 由药物赞助商向食品和药物管理局(FDA)提出的一份申请,要求批准该药物产品的人体试验,这被称为试验性新药。在开始第一阶段临床试验之前,申请人必须提交详细的方案、临床前数据和研究人员证书。
创新 新思想、新商品和新服务的发展和引进。
临床实验的产品 安慰剂:在临床试验中被测试的一种有效成分或安慰剂、装置、生物或治疗剂的药物形式这包括:以不同于批准形式的方式组装的产品;将产品用于未经批准的适应症;或者获得关于产品的批准使用的进一步信息
国际石油 国际制药工业大会
IQ / OQ / PQ 安装确认,操作确认,性能确认
IRTD 智能耐温装置
IRB 机构审查委员会
ISO 9001:2000 国际标准组织的质量管理体系认证的质量控制的制造商。
哲学 国际制药工程学会
ISTA 国际安全运输协会
ISTA 1 ISTA对固定位移振动和冲击试验的基本要求。
ISTA 2 ISTA对大气调节、压缩、固定位移或随机振动和冲击试验的基本要求。
ISTA 5 b ISTA针对温控包装和热盒的热性能测试的重点模拟指南。
广度、 交互式语音应答系统
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J
JIT Just in Time指的是在需要时提供的库存。
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K
可拆卸的热容器系统是在一个主纸箱运输。OB欧宝体育冷链技术KoolTemp™套件包含EPS板板精密切割绝缘,波纹容器,聚乙烯衬垫(PET)和组装说明。
拆装的(KD) 未组装的盒子:部分或全部未组装的盒子
KoolDesigns™ OB欧宝体育冷链技术公司的分析热模型服务。
Koolit®制冷剂 OB欧宝体育冷链技术公司生产库利特凝胶包和垫子,库利特泡沫砖和库利特凝胶瓶,安全有效地维护温度敏感的产品。库利特制冷剂使用无毒材料制造,非常适合用于对温度敏感的货物包装。
KoolTemp®绝缘容器 OB欧宝体育冷链技术公司的全线集装箱为易腐物品和贵重物品提供热保护。该产品系列包括GTS 48小时至120小时万能托运人(包括KoolTemp快递次日托运人),STS干冰和抑制温度季节运输系统,聚氨酯(PUR)绝缘集装箱,EPS模压绝缘集装箱,EPS面板板材集装箱,绝缘托盘容器,以及绝缘信封。
卡夫 硫酸盐木浆纸硫酸盐木浆纸
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l
LD3和LD9 金属化集装箱的名称,能够分别容纳一个和四个美国大小的托盘。
精益项目 通过在冷链技术公司实施精益核心价值观,我们正在优化我们的操作,以最大限度OB欧宝体育地减少我们的能源使用,原材料的浪费和成品的废品率。
LIR 实验室调查报告
物流的挑战 确保产品按照需要和设计通过分销系统的要求。
冻干产品 被冻干的材料
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制造商联合(乔丹) 外壳:由制造商连接在一起的部分
最大Packout 包含在运输系统中使用的产品的最大数量的包装配置。
金属化薄膜 金属膜:一面涂有金属层的塑料或树脂膜
最低Packout 包含在运输系统中使用的最小产品量的包装配置
型集装箱 在成型工具中加压和加热而产生的一种整体结构产品。容器可以有用于盖子的第二模制部件。
化学物质 材料安全数据表
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N
n = 3 每一种设计测试的运输系统的数量(包括产品负载和制冷剂)。在这种情况下,数字是3。
新药申请 向美国食品药品监督管理局提交的一份申请,研究发起者在该申请中基于对该药物的所有已知数据,寻求该药物上市的许可。
需求评估 完成特定目标所需的工作范围,编制预算概算。
新装置豁免) 向FDA提交的一份申请,研究发起人根据所有已知数据申请产品上市许可。
NIST 国家标准与技术研究所,一个制定标准(包括温度)的政府机构。
不合格 不按既定标准行事或不按既定标准行事
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O
ODC 消耗臭氧层的化学品-已知对大气臭氧层有害的化学品(如氯氟烃、氟氯烃)。
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P
Packout(带出去) 装配集装箱及其制冷剂、缓冲材料和产品载荷所需的步骤和程序。
一种用于在集装箱内或集装箱之间的产品层之间增加保护和减少冲击的材料(如瓦楞纸板或实心纤维板,EPS)。
托盘容器 热运输集装箱,或托盘托运人,设计容纳整个托盘。OB欧宝体育冷链技术公司的ZX2300和ZX4500分别可容纳23和45立方英尺。
有效载荷 内容器内装的东西(如药品)。
脉码调制 相变材料-一种在单一温度下从固体到液体(或液体到气体)的相变材料。相变材料盐基或有机基,能够从-50°C以下到100°C以上的相变。我们的PCM瓶用于我们的HP系统。
PDA PCCDG PDA医药冷链讨论组OB欧宝体育
掌上电脑 注射用药物的药物协会
宠物 聚乙烯(PET) -一种用于制造凝胶包的塑料材料。
一期临床试验 一种临床试验,目的是确定药物对人体的影响、多少药物是安全的,以及药物应如何使用。第一阶段试验可能涉及少量正在研究的疾病患者(通常为15至30名)或健康的人类志愿者。
II期临床试验 一种临床试验,提供一种药物如何有效的信息,并产生有关其安全性和效益的更多信息。通常有100到200人参加二期试验。
III期临床试验 一项临床试验,以确定目前的治疗方法是治疗病人的最佳方法,还是一种新的药物治疗会提供更好的治疗。III期试验将新药、药物组合、器械或程序与当前的治疗标准进行比较。III期临床试验在全国或全球范围内涉及约1000至3000人。
第四期临床试验 对药物进行进一步评估的临床试验已获得FDA的批准。
相变 变化:在特定温度下从一种物理形态到另一种物理形态的变化
聚合物凝胶 库利特用的一种材料®600系列凝胶包。
聚氨酯保温板 一种设计成贴合在温度敏感容器(又称刚性热防护、刚性泡沫板保温、刚性聚氨酯泡沫板、刚性聚氨酯泡沫、泡沫保温板、板材保温容器、膨胀包装聚苯乙烯)中的平板聚氨酯。
举个 在包装前,材料按要求的温度稳定性(例如,冻结凝胶包)。
资格预审(PQ)或设计评估(DE) 根据用户的需求评估,初步开发热敏包装设计。
资格预审 一项初步研究,通常是为确保一揽子方案符合最终资格研究的目标而进行的第一个测试。
预先测试条件 包装和装运前的储存温度。
主要的容器 装产品的容器(如注射器、小瓶)。
产品数据表 OB欧宝体育冷链技术公司的产品规格信息。
配置文件 中转过程中每一步的时间和温度(如包装、仓库、中转等)
项目管理 参见冷链OB欧宝体育项目管理
协议 在执行测试和/或程序(例如,资格测试)时使用的详细说明和要求。
原型 模型:新产品最终设计前的全尺寸模型或样品
咕噜咕噜叫 刚性聚氨酯-冷链技术公司生产一系列KoolOB欧宝体育Temp™PUR集装箱,用于温度敏感产品的安全运输。
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质量保证 质量保证
资格报告 详细说明资格研究的正式书面或电子制作的记录
确认(验证) 为合格产品或工艺在规定条件下产生类似结果提供合理保证的测试。
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R
斜坡 从一个设定值到另一个设定值的程序化改变。
制冷剂 看到Koolit®制冷剂。
再现性 测量的重复性。
RFG 缩写冷藏
招标书 提案申请
询价表 请求报价
健壮的 集装箱系统在变化的环境条件下保持其所需内部最低和最高温度的能力。也叫热鲁棒性。
室温 通常指的是22°C或72°F。
RSC 普通开槽纸箱,瓦楞纸箱的一种。
热阻 对绝缘材料的热阻的测量。r值越高,绝缘性越好。
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年代
挂包 一种凝胶包的类型,提供一个温度稳定的环境的产品。
分数 折痕用于方便折叠波纹板或实心纤维板的折痕或折痕
季节性Packout 包装随季节不同而不同的运输系统(例如,冬季包装,夏季包装)。
二次容器 容纳一个或多个主容器的容器。
支架(苏) 热装集装箱。
保质期 保质期:产品或设备保持其有效性的时间长度
航运 将一个包裹从一个地方传送到另一个地方的过程。
运输系统 保温集装箱及其内部热包装部件(制冷剂、缓冲材料等)。ob欧宝体育在线登录
单盲试验 一种临床试验,研究人员知道每个病人的治疗方法,但病人却不知道。在这种类型的试验中,没有安慰剂效应基于患者的治疗知识(新的或其他)。然而,由于研究者可能对患者进行不同的治疗,甚至可能暗示与治疗相关的细节,因此可能存在偏见。
单壁瓦楞纸板 当一个有波纹的内部构件被粘合在两个平面之间时形成的结构。
SKU 库存单位-用于跟踪特定产品库存的数值系统。
浸泡 在选定的时间内维持温度设定点。
SolidWorks® 一种使用户能够创建三维模型的软件程序。
SOP 标准操作程序
SPE 制药工程学会
稳定 通常指产品在不同的温度/时间暴露下保持有效的能力。
储存温度 贮存温度:产品贮存的温度
STS季节性运输系统 用于冷冻运输的干冰和抑制温度解决方案。
吃晚饭 看到压制温度
抑制温度(ST) 的Koolit®ST系列凝胶在-27°C(-16.6°F)冷冻/解冻。OB欧宝体育冷链技术公司还提供了一个新的抑制温度托运人清单- KoolTemp STS冷冻运输系统。
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T
TC 看到热电偶
温度循环 参见外部温度循环。
温度包装解决方案 一种有效的包装系统,设计来控制在运输过程中,每一个特定的要求有效载荷的温度(也称为冷藏运输集装箱,冷藏包装)。
温度探测器 用于测量指定环境温度的设备。
温度浸泡 看到浸泡。
热敏产品 稳定性受规定温度范围外的温度影响的产品(如疫苗)。
热的映射 定义容器中多个点随时间变化的温度。环境热图是指收集必要的数据,以模拟环境温度的货物在整个配送过程中移动。
热解决方案 满足温度敏感产品的热要求的包装设计。
热的 看到健壮
热电偶 一种由一对不同金属线(如铜和铁)组成的精确测量温度的装置。
热力学 热力学物理学的一个分支,研究各种形式的能量之间的相互转换,以及这些转换如何影响温度、压力、体积、机械作用和功
宽容 对指定测量的可接受范围。
企口缝 两部分的联锁,在包装中形成有效的密封。
运输时间 过境时间是指运输系统在过境中停留的时间。测试将模拟实际的运输条件。
运输时间 运输系统在运输途中停留的时间。
Triple-blind试验 三盲试验是双盲试验,其中统计学家解释结果也不知道给予了何种干预。有时,“三重盲”指的是多名研究人员对治疗方案都不知情(例如提供治疗的临床医生和解释治疗结果的放射科医生或病理学家)。三盲实验这个术语的使用是有争议的。
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U
联合国 联合国- 3373包装标签规范,冷链技术公司的诊断包必须遵守这些规范。OB欧宝体育
通用Packout 一种运输系统,其组件的包装和调节是全年相同的。
美国农业部 美国农业部
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V
疫苗试验 临床试验:研究疫苗疗效的临床试验
验证(资格) 一种提供有记录证据的研究,以确保特定的过程或系统将始终符合预定的规格。
贵宾 真空隔热板提供高r值绝缘。我们的高性能HP系列具有高r值的vip和我们的库利特制冷剂相变材料(PCM)瓶。
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W
用水 注射用水
世界卫生组织
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X
XPS 挤塑聚苯乙烯
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Z
祖茂堂系统 OB欧宝体育冷链技术公司的聚氨酯运输系统。
ZX系统 OB欧宝体育冷链技术公司的挤压聚苯乙烯运输系统。
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