术语表

一个 B C D E F G H J K l N O P R 年代 T U V W X Y Z
483 当发现不符合时,FDA进行审计观察。
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一个
验收标准 接受的数字或描述性基础
胶粘剂 粘结剂:将相似或不同材料的表面粘合在一起的材料
容许远足 产品温度在设定时间内所能达到且不损害产品完整性的可接受范围。
环境温度 外部环境的温度。用KoolTemp GTS控制环境解决方案保护室温药物免受冷热极端情况的影响。
解析热模型 快速开发温度控制的包装解决方案,将保持您的产品在整个冷链的完整性-与KoolDesigns分析热建模。OB欧宝体育
API 活性药物成分
ASTM 美国测试与材料学会
ASTM d - 3101 ASTM包装隔热质量的工业标准试验方法
审计 质量控制和验证系统的专业考试。
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B
用来装产品的非刚性容器。
障碍 阻挡从一个区域转移到另一个区域的物质。例如,Cold ChainOB欧宝体育 Technologies的KoolTemp™绝缘信封具有多层金属化屏障,通过反射辐射传热来最大限度地减少热量损失。
基准 基准点:可以进行测量的基准点
物料清单(BOM) 组件清单,包括描述和/或项目编号。
BLA(生物许可证申请) 一份向FDA提出的申请,要求允许销售一种基于所有可用的生物衍生药品
物料清单 材料清单-见上面材料清单的定义
冷冻或解冻时保持均匀形状的制冷剂。OB欧宝体育冷链技术公司生产Koolit®泡沫砖(也叫冷冻砖)。
胀破强度 材料的强度,单位为磅/平方英寸。
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C
校准 根据标准值对乐器进行调谐。
校准验证 校准:确认设备或仪器已正确校准的行为
纸板 厚的纸基材料
携带柏加斯 带手柄的热容器系统,使个人运输方便高效。理想的医疗样品,食品,易腐品,或贵重物品(也称为携带包)。
氯氟化碳 氯氟烃——一种已知会导致大气臭氧损耗的制冷剂。
病死率 联邦法规法典
CFR(21)第11部分 联邦法规规定电子记录和签名等同于纸质记录。
环鸟苷酸 现行良好生产规范
室控制器 一种用于调节环境室的环境温度的电子仪器。
变更控制 用于所有计算机化或系统数据更改的过程、权限和程序。
图表记录器 一种记录环境测试室环境温度的电子仪器。
临床研究 任何涉及一个或多个人类受试者的药物管理、分配或使用的实验。就本部分而言,实验是指在医疗实践过程中使用已上市药物以外的任何药物。(FDA条例312.3,调查新药申请)。
临床研究 以患者为导向的研究,包括流行病学(人群疾病的回顾性、横断面或前瞻性研究),以及行为、结果和卫生服务的研究。
临床试验 “任何旨在发现或验证研究产品的临床、药理和/或药效学作用,以确定安全性和/或有效性的人体受试者研究。”
(ICH GCP,国际协调会议/ WHO良好临床实践标准)
临床试验志愿者 参与临床研究的个人。
刨花板 一种纸板产品,通常由未经漂白的混合纸张制成。
CMC 羧甲基纤维素-用于冷链400、500和800系列库利特的凝胶OB欧宝体育®凝胶柏加斯
OB欧宝体育冷链实验室(CCL) 参见工程和技术服务
OB欧宝体育冷链管理 冷链的所有阶段的管理,包括产品在运输,在过程中,在存储和在展示。OB欧宝体育
OB欧宝体育冷链包装顾问 在冷链包装领域有专业知识的人。OB欧宝体育
OB欧宝体育冷链产品 对温度敏感的产品。
OB欧宝体育冷链项目管理 OB欧宝体育冷链技术致力于在整个冷链项目的管理中与您合作。我们的热包装设计和测试人员将帮助您确定有效的解决方案,以满足您对温度敏感的包装需求,并实施高效、全面的冷链运输系统。OB欧宝体育
OB欧宝体育冷链解决方案 运用热力学知识和专业知识开发热包装设计。
OB欧宝体育冷链储存咨询 冷链解决方案的设计和应用专家的建议。OB欧宝体育
OB欧宝体育冷链技术 基于工程的热包装解决方案的领先来源。ob欧宝体育在线登录
OB欧宝体育 在温度敏感产品的整个制造、包装和销售过程中,特定热剖面的不间断流动。
传导传热 导电的:具有传导热、电或声音的性质或能力的;具有导电性。
对流换热 对流的:由对流引起或完成的;作为一种对流放电。
起皱 指纸板箱中交替出现的棱纹和凹槽。
CS 裁纸-见下面的定义裁纸
客户支持 向客户提供的任何协助,包括结果的解释,协助采购和物料调度,以及内部标准操作规程的制定。
海关 每个国家负责审查传入资料的部门,包括临床试验资料。检疫站:在港口、机场或边境上检查行李和货物是否值勤的地方
裁纸(CS) 单独的精密切割隔热片。OB欧宝体育冷链技术公司的KoolTemp®EPS面板板绝缘容器有六个轻质膨胀聚苯乙烯(EPS)绝缘面板在各种厚度。
阴极射线管 可控室温
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D
数据获取单位(DAU) 一种校准设备,记录从电子单元(例如,GE Infrastructure Sensing, Kaye Validator 2000)获得的数据,包括热电偶,温度参考浴和NIST校准的智能耐温设备[IRTD]探头。
数据记录器 在运输过程中测量特定时间段内温度的温度记录仪(也称为数字数据记录仪、数据监视器、温度数据记录仪、运输过程温度记录仪)。
DEA 毒品管制局
DEA附表3N, 4和5 持有管制物品的联邦和地方许可证。
设计开发/设计评审(资格预审)(n=1) 设计阶段,对运输系统(集装箱、绝缘材料、制冷剂)进行测试以评估其性能。
设计评估(DE)或资格预审(PQ) 在模拟条件下测试其性能的热包装设计的详细评估和开发。
设计评价 对现有集装箱运输系统的详细审查。
偏差 均值的方差。
参见干冰
打孔 切割盒子以制作定制产品的过程。
用物理术语描述一个对象(例如,长x宽x深,或长x宽x高)。
分布 产品在多个地点之间的转移,这些地点可能包括制造商、存储设施和最终用户(诊所、商业业务、患者)。
分配过程 产品从制造点转移到最终用户的过程。这可能包括3PL(第三方物流),货运代理,货运集成商,批发商和加急托运人(联邦快递)®, UPS™,DHL™等)。
温度分布 产品必须分布的特定温度。
美国交通部
交通部第173.199条 包装规定由DOT。
双盲试验 在双盲或双蒙面研究中,参与者和研究人员都不知道哪些参与者接受的是实验性治疗,哪些接受的是标准治疗或安慰剂。在进行这些研究时,患者和医生对实验药物的期望都不会影响结果。
双层瓦楞纸板 由三个平面和两个中间波纹部分连接而成的盒子。这种纸箱通常比单壁瓦楞纸箱坚固。
干冰 一种制冷剂,是固体二氧化碳,在很冷的温度下升华为气体。干冰在绝缘/热包装中用作制药和食品服务的冷却剂。ob欧宝体育在线登录OB欧宝体育冷链技术提供了一个新的干冰托运人清单- KoolTemp STS冷冻运输系统。
衬垫 填充物,填充物:用于填充运输集装箱中空白的填充物
持续时间 时间长度,即24小时的最低稳定后或直到在指定温度下稳定。
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E
边缘挤压试验(ECT) 圆柱叠层瓦楞容器强度的结构试验。
功效 产生期望结果的能力。
工程及技术服务 OB欧宝体育冷链技术是世界一流的全面、最先进的温控包装评估、设计和资格测试的领先供应商。工程与技术服务部提供冷链包装、冷链包装验证、热验证、温度验证、定制包装设计、医疗包装设计、医疗器械包装、危险品包装OB欧宝体育、集装箱冷藏运输、诊断包装、包装设计服务、包装测试验证、药品运输、药品合同包装和药品包装方面的支持。工程技术服务是一家包装设计公司。
环境室 通过可编程控制器,通常能够将温度维持在最低和最高范围内(例如-30°C至85°C)的热隔离室。一个高质量的环境室是指能够在整个室中保持其控制的温度,没有下降或热袋。此外,质量室必须是无通风的,防止空气直接吹到被测产品上。
环境保护署 环境保护署
每股收益 膨胀聚苯乙烯-一种重量轻,成本效益,缓冲绝缘材料用于包装对温度敏感的商品。
低共熔混合物 熔点比单个物质熔点低的两种或两种以上物质的混合物。
共晶点 共晶点是混合物从固体转变为液体(或相反)时所保持的温度。
游览 偏离:对规定限度的偏离
旅行限制 偏差,偏差:从规定的限度中规定的允许偏差
膨胀聚苯乙烯(EPS)制造商 生产EPS的公司。
外部温度循环 集装箱在运输过程(包装、仓库、运输等)每一步所见证的环境温度。
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F
食品及药物管理局 美国食品和药物管理局
电影 一种非纤维的柔性材料,用于包裹冷媒凝胶或冷媒砖。OB欧宝体育冷链技术公司(CCT)使用薄膜包装泡沫砖和凝胶包装制冷剂。CCT提供各种尺寸和防汗配置的制冷剂。
决赛资格 在一个可接受的设计完成后,进行最终鉴定,证明可重复性(通常在n=3)。最终确认包括所有数据、认证和验证设备的证明,这些都是全面审核的严格审查所必需的。
长笛 组合波纹纤维板内部的波形。
FRZ Frozen的缩写
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G
GE基础设施传感 温度记录系统(也称为数据采集单元)的制造商,该系统生成可追踪到NIST标准的热测试数据。
胶瓶 重型制冷剂,具有坚固,防刺,吹塑高密度塑料瓶。理想的粗糙环境或重复使用。
凝胶Paks和垫子 持久的,经济的制冷剂可在各种袋材料,冰点,凝胶结构,并在一个马鞍袋设计(隔间凝胶包包裹在不均匀的载荷轮廓)也称为凝胶包、凝胶包、蓝冰、制冷剂包、凝胶制冷剂、代冰剂、食品冰袋、冰砖、冰袋和鞍袋制冷剂。
良好实验室规范
GMP 良好生产规范
GreenSmart™ OB欧宝体育冷链技术公司提供了GreenSmart ECO,这是第一个由再加工EPS成型珠制成的商用热容器,以及结合了Koolit PCM制冷剂和泡沫砖的可重复使用的高性能盒子,以延长温度控制的持续时间,并最大化其相变能量。OB欧宝体育冷链还提供了一个GreenSmart返回重用程序,可以很容易地为每个客户应用定制,允许许多类型的冷链系统的经济重用。
GTS OB欧宝体育冷链技术公司的KoolTemp®GTS(全球运输系统)系列为您的小到托盘大小的温度敏感产品有效载荷提供保护。我们的热工程师在经过ista认证和cgmp认证的实验室进行了资格预审,在各种条件下测试了GTS产品,包括室温、冷藏、冷冻以及最小和最大负载。
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H
HACCP 危害分析与关键控制点
年结束 氢氯氟烃——一类经常取代氯氟烃的制冷剂。已知hcfc会消耗大气臭氧,但程度小于cfc。
HCPC 医疗保健合规包装委员会
热封 在高温和高压下将两层或多层薄膜密封在一起以形成安全密封。热封用于冷媒凝胶包和冷媒砖。
半开槽纸箱 半开槽纸箱,适用于有波纹的集装箱。
高性能 KoolTemp HP解决方案保护需要严格温度范围保护的产品。
HSC 半开槽纸箱参见上面的定义。
人体主体研究 涉及患者治疗的行为和/或生物医学评估的研究,包括对其组织、标本、医疗记录、遗传物质的研究。
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国际航空运输协会 国际航空运输协会-世界卫生组织风险组2和3的包装指令650,用于冷链技术的诊断和感染性物质包的规定。OB欧宝体育
IDE(研究器械豁免) 向FDA申请对未经批准的设备进行人体试验。
印第安纳州 研究性新药
研究新药申请 由药品赞助商向美国食品和药物管理局(FDA)提出的申请,要求允许对药品进行人体试验,称为研究性新药。在开始I期临床试验之前,申请人必须提交详细的方案、临床前数据和研究者证书。
创新 创新:新思想、新商品和新服务的开发和引进
临床实验的产品 一种正在进行临床试验的活性成分或安慰剂、装置、生物制剂或治疗剂的药物形式这包括:以不同于批准形式的方式组装的产品;将产品用于未经批准的适应症;或获得有关产品批准用途的进一步信息
国际石油 国际医药工业大会
IQ / OQ / PQ 安装确认、运行确认、性能确认
IRTD 智能耐温装置
IRB 院校检讨委员会
ISO 9001:2000 国际标准组织的质量管理体系,为制造商的质量控制认证。
哲学 国际制药工程学会
ISTA 国际安全运输协会
ISTA 1 ISTA对固定位移振动和冲击测试的基本要求。
ISTA 2 ISTA对大气调节、压缩、固定位移或随机振动和冲击测试的基本要求。
ISTA 5 b ISTA针对温控包装和热盒热性能测试的重点模拟指南。
广度、 交互式语音应答系统
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J
JIT 及时库存是指在需要时提供的库存。
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K
拆下的热容器系统装在一个主纸箱里。OB欧宝体育Cold Chain Technologies KoolTemp™套件包含EPS面板精确切割绝缘,瓦楞容器,聚乙烯衬垫(PET)和组装说明。
拆装的(KD) 箱子:部分或全部未组装的箱子
KoolDesigns™ OB欧宝体育冷链技术的分析热建模服务。
Koolit®制冷剂 OB欧宝体育冷链技术公司生产Koolit凝胶包和垫子,Koolit泡沫砖和Koolit凝胶瓶,安全有效地维护温度敏感产品。使用无毒材料制造的库利特制冷剂非常适合用于对温度敏感的货物的包装。
KoolTemp®绝缘容器 OB欧宝体育冷链技术的全系列集装箱为易腐物品和贵重物品提供热保护。产品线包括GTS 48小时至120小时通用托运人(包括KoolTemp Express次日托运人),STS干冰和低温季节性运输系统,聚氨酯(PUR)绝缘集装箱,EPS模压绝缘集装箱,EPS面板板集装箱,绝缘托盘容器,以及绝缘信封。
卡夫 硫酸盐木浆纸。
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l
LD3和LD9 分别能装一个和四个美国货盘的金属化容器的名称。
精益项目 通过在冷链技术公司实施精益核心价值观,我们正在优化我们的运营,以最大限度OB欧宝体育地减少能源使用、原材料浪费和制成品的不良率。
LIR 实验室调查报告
物流的挑战 确保产品按照需要和设计通过分销系统的要求。
冻干产品 冷冻干燥的材料。
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制造商接头(MJ) 外壳:由制造商连接在一起的外壳部分
最大Packout 包装配置,包括在运输系统中使用的产品的最大数量。
金属化薄膜 金属膜一面涂有金属化层的塑料或树脂薄膜
最低Packout 包装配置,包括在运输系统中使用的最小数量的产品
模压集装箱 在成型工具中在压力和热量下生产的一件结构产品。容器可具有用于盖子的第二模制部件。
化学物质 材料安全数据表
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N
N = 3 每种设计测试的运输系统数量(包括产品负荷和制冷剂)。在这种情况下,数字是3。
NDA(新药申请) 研究发起人向FDA提交的一份申请,根据已知的有关药物的所有数据,寻求许可销售该药物。
需求评估 为达到特定目标所需的工作范围,以及编制预算。
NDE(新设备豁免) 研究发起人根据所有已知数据向FDA申请销售产品的申请。
NIST 美国国家标准与技术研究所,一个制定标准(包括温度)的政府机构。
不合格 不符合:不符合既定标准或按照既定标准行事
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O
ODC 臭氧消耗化学品-已知对大气臭氧层有害的化学品(例如,氯氟烃,hcfc)。
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P
Packout(带出去) 装配集装箱及其制冷剂、缓冲材料和产品有效载荷所必需的步骤和程序。
用于在运输集装箱内或集装箱之间的产品层之间增加保护和减少冲击的材料(例如,波纹或固体纤维板,EPS)。
托盘容器 热集装箱,或托盘托运人,设计用于容纳整个托盘。OB欧宝体育冷链技术公司的ZX2300和ZX4500分别可容纳23立方英尺和45立方英尺。
有效载荷 内容器的内容物(如药品)。
脉码调制 相变材料-在单一温度下将相从固体变为液体(或液体变为气体)的材料。相变材料是盐基或有机基的,并且能够在-50°C以下到100°C以上变化相。我们的PCM瓶用于我们的HP系统。
PDA PCCDG PDA医药冷链讨论组OB欧宝体育
掌上电脑 肠外药物协会
宠物 聚乙烯(PET) -用于制造一些凝胶包的塑料材料。
一期临床试验 为确定药物如何影响人体、多少药物是安全的以及如何给药而进行的临床试验I期试验可能涉及少量被研究疾病的患者(通常为15至30人)或健康的人类志愿者。
II期临床试验 提供药物疗效信息的临床试验,并产生更多关于药物安全性和疗效的信息。一般有100到200人参加第二阶段试验。
III期临床试验 为确定目前的治疗方法是否是治疗病人的最佳方法而进行的临床试验,或通过一种新的药物治疗可以提供更好的治疗。III期临床试验将一种新药、药物组合、设备或程序与当前的治疗标准进行比较。III期临床试验涉及全国或全球约1000至3000人。
IV期临床试验 对一种药物进行进一步评估的临床试验已获得FDA的批准。
相变 变化:在特定温度下从一种物理形态到另一种物理形态的变化
聚合物凝胶 库利特的一种材料®系列600凝胶包。
聚氨酯隔热板 一种扁平的聚氨酯,设计成适合作为面板在温度敏感的容器(也称为刚性热防护,刚性泡沫板保温,刚性聚氨酯泡沫板,刚性聚氨酯泡沫板,泡沫保温板,面板隔热容器,膨胀包装聚苯乙烯)。
举个 在包装之前,根据要求稳定材料的温度(例如,冷冻凝胶包)。
资格预审(PQ)或设计评估(DE) 根据用户的需求评估初步制定热包设计。
资格预审 初步研究,通常是为确保包符合最终资格研究的目标而进行的第一次测试。
预先测试条件 包装和装运前的储存温度。
主要的容器 装产品的容器(如注射器、小瓶)。
产品数据表 OB欧宝体育冷链技术的规格产品信息。
配置文件 运输过程中每一步的时间和温度(如包装、仓库、运输等)
项目管理 参见冷链OB欧宝体育项目管理
协议 测试和/或程序(例如,资格测试)执行中使用的详细说明和要求。
原型 一种新产品在最终设计之前的全尺寸模型或样品。
咕噜咕噜叫 硬质聚氨酯-冷链技术公司生产一系列KoolOB欧宝体育Temp™PUR容器,用于安全运输温度敏感产品。
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质量保证 质量保证
资格报告 详细说明资格审查的正式书面或电子记录。
确认(验证) 为合格的产品或工艺在规定条件下产生类似结果提供合理保证的检测。
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R
斜坡 从一个设定值到另一个设定值的程序变化。
制冷剂 看到Koolit®制冷剂。
再现性 测量的可重复性。
RFG 冷藏的缩写
招标书 征求建议书
询价表 报价请求
健壮的 容器系统在不同环境条件下保持所需内部最低和最高温度的能力。也称为热鲁棒性。
室温 通常指22°C或72°F。
RSC 普通开槽纸箱,瓦楞纸箱的一种。
热阻 热电阻:绝缘材料的热电阻的量度r值越高,绝缘性能越好。
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年代
挂包 一种凝胶包在产品周围,提供稳定温度的环境。
分数 折痕用于便于折叠波纹纤维板或固体纤维板的折痕或折痕
季节性Packout 包装随季节不同(如冬季包装、夏季包装)的运输系统。
二次容器 容纳一个或多个主容器的容器。
支架(苏) 预装热集装箱。
保质期 保质期:一种产品或设备保持其有效性的时间长度
航运 将包裹从一个地方运送到另一个地方的过程。
运输系统 绝缘集装箱及其内部热包装部件(制冷剂、缓冲材料等)。ob欧宝体育在线登录
单盲试验 研究者知道每个患者的治疗方法,但患者不知道的临床试验。在这种类型的试验中,没有基于患者对治疗方法的了解(新的或其他的)的安慰剂效应。然而,由于研究者可能对患者进行不同的治疗,甚至可能暗示与治疗相关的细节,因此可能存在偏见。
单壁瓦楞纸板 将一个波纹状内构件粘在两个平面之间而形成的结构。
SKU 库存单位-用于跟踪特定产品库存的数字系统。
浸泡 在选定的时间内维持温度设定点。
SolidWorks® 一种使用户能够创建三维模型的软件程序。
SOP 标准操作程序
SPE 制药工程学会
稳定 通常指产品在不同温度/时间暴露下保持有效的能力。
储存温度 储存温度:产品储存的温度
季节性运输系统 KoolTemp干冰和低温解决方案用于冷冻运输。
吃晚饭 参见抑制温度
抑制温度(ST) 的Koolit®ST系列凝胶在-27°C(-16.6°F)冷冻/解冻。OB欧宝体育冷链技术还提供了一个新的抑制温度托运人清单- KoolTemp STS冷冻装运系统。
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T
TC 看到热电偶
温度循环 参见外部温度循环。
温度包装方案 一种高效的包装系统,设计用于在运输有效载荷时根据特定要求控制温度(也称为冷藏集装箱,冷藏包装)。
温度探测器 测量特定环境温度的设备。
温度浸泡 看到浸泡。
热敏产品 稳定性受超出规定范围的温度影响的产品(如疫苗)。
热的映射 定义随着时间的推移,容器中许多点的温度。环境热图是指收集必要的数据,以模拟货物在整个配送过程中所看到的环境温度。
热解决方案 满足对温度敏感产品的热要求的包装设计。
热的 看到健壮
热电偶 一种由两根不同金属(如铜和铁)制成的导线精确测量温度的装置。
热力学 热力学物理学的一个分支,研究各种形式的能量从一种转换到另一种,以及这些转换如何影响温度、压力、体积、机械作用和功
宽容 特定测量的可接受范围。
舌槽 密封:在包装中形成有效密封的两部分的联锁
运输时间 运输持续时间是指运输系统在运输过程中所停留的时间。将进行测试以模拟实际运输条件。
运输时间 运输时间:运输系统在运输过程中停留的时间
Triple-blind试验 三盲试验是双盲试验,在这种试验中,统计学家在解释结果时也不知道采取了哪种干预措施。有时,“三盲”指的是多个研究人员都对方案一无所知(比如给予治疗的临床医生和解释结果的放射科医生或病理学家)。三盲实验这个术语的使用是有争议的。
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U
联合国 联合国- 3373包装标签规范,由冷链技术的诊断试剂盒坚持。OB欧宝体育
通用Packout 一种运输系统,其组件的包装和调节全年都是相同的。
美国农业部 美国农业部
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V
疫苗试验 研究疫苗功效的临床试验
验证(资格) 提供书面证据的研究,以确保特定的过程或系统将始终满足预定的规范。
贵宾 真空绝缘板提供高r值绝缘。我们的高性能HP系列具有高r值vip和我们的Koolit制冷剂相变材料(PCM)瓶。
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W
用水 注射用水
世界卫生组织
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X
XPS 挤塑聚苯乙烯
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Z
祖茂堂系统 OB欧宝体育冷链技术的聚氨酯运输系统。
ZX系统 OB欧宝体育冷链技术公司的挤压聚苯乙烯为基础的运输系统。
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